Senior Clinical Operations Manager (m/w/d)

ID#: 2837

Ihre Mission

• Sie planen, implementieren und pflegen ein System globaler Standardbetriebsverfahren für den klinischen Betrieb, um sicherzustellen, dass die Gesundheit der Studienteilnehmer geschützt wird und dass alle Aktivitäten der Abteilung der Good Clinical Practice und den globalen regulatorischen Anforderungen und Gesetzen entsprechen
• Sie bewerten, planen, koordinieren und implementieren die Digitalisierung der globalen klinischen Betriebsprozesse und unterstützen Initiativen zur Steigerung der operativen Effizienz und Exzellenz
• Sie stellen sicher, dass von KARL STORZ gesponserte Medizinprodukte-Studien nach dem neuesten Stand der Wissenschaft und Methodik geplant und durchgeführt werden, einschließlich innovativer klinischer Forschungsansätze und Real World Evidence
• In Zusammenarbeit mit Clinical und Medical Affairs treiben Sie die Entwicklung von klinischen Prüfprotokollen und zugehörigen klinischen Dokumenten voran, die für Zulassungsanträge erforderlich sind
• Sie managen das Tagesgeschäft der Ihnen zugewiesenen Studien, wie z. B. die Rekrutierung von Prüfzentren, Prüfarztbesprechungen, Schulungen, Problemlösungen, Qualitätssicherungsaufgaben und den fristgerechten Abschluss
• Sie bewerten, wählen und verwalten klinische Anbieter/Lieferanten (z. B. Auftragsforschungsinstitute (CROs), zentrale Labore/Lesegeräte)
• Sie kommunizieren effektiv mit den Prüfärzten und dem Personal des Prüfzentrums, um die klinischen Prüfprotokolle umzusetzen und die Ziele für die Aufnahme und Durchführung von Studien zu unterstützen
• Sie repräsentieren den Bereich Clinical Operations in einer Matrix-Umgebung durch regulatorische und wissenschaftliche Expertise und organisatorischen Einfluss und fördern eine patientenorientierte und datengetriebene Denkweise in der gesamten globalen KARL STORZ Organisation

Ihre Talente

• Master-Abschluss in einem biowissenschaftlichen oder medizinischen Studiengang oder vergleichbarer Abschluss
• Zertifizierte ICH-GCP- und/oder EN-ISO-14155-Schulung und fundierte Kenntnisse der einschlägigen weltweiten Vorschriften für die klinische Forschung mit Medizinprodukten (z. B. EU-MDR, EN-ISO-14155, US-FDA-PMA und Studien nach der Zulassung)
• Erfahrung im Verfassen und Verwalten von Standardarbeitsanweisungen, Vorlagen und Formularen sowie in der Durchführung von Audits mit Aufsichtsbehörden
• Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung in der Planung, Durchführung und Verwaltung von durch die Industrie gesponserten klinischen Studien für Zulassungszwecke, idealerweise mit globaler Reichweite
• Praktische Erfahrung mit modernen klinischen Forschungsdesigns und -methoden, klinischen Studienmanagementsystemen und elektronischer Datenerfassung
• Selbstmotivation, Durchsetzungsfähigkeit und eigenständige und teamfähige Arbeitsweise 
• Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten und effiziente und detailgenaue Arbeitsweise
• Englischkenntnisse erforderlich, Deutschkenntnisse von Vorteil
• Bereitschaft und Fähigkeit bis zu 30% zu reisen

Ihre Benefits

• Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten
• 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen
• Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, verschiedene fachliche Weiterbildungen u.v.m.
• Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing
• Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement
• Verschiedene Kinderbetreuungsangebote (am Hauptsitz in Tuttlingen)
• Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote (Art der Angebote unterscheiden sich je nach Standort)